PI包含哪些内容(UDI实施操作二)
产品标识信息(PI)是医疗器械领域中的一项重要动态递增数据,尤其是在世界各地的监管机构和医疗设备制造商之间。PI是作为UDI(医疗器械唯一标识)重要的部分,它的建立涉及选择特定的数据信息,以确保医疗设备拥有唯一标识、并可追踪和识别。本文将详细介绍UDI中的PI是如何建立的,如何选择的主要数据信息:关注加收藏,我们开始今天的知识之旅。
首先,医疗设备制造商需要确定符合监管机构要求的确定标识数据元素,以及它们顺序。
选择数据元素:PI通常包括以下数据元素:
PI包含哪些内容
1
产品标识:物品编码。就是DI,是编码中心那为产品销售识别等用途编制的一串数据码。
2
生产日期(11):标明产品的生产日期,尽管是医疗器械设备。作为大多数的用料耗材,还是有自然衰老过程。生产日期是非常必要标注的和查询的。
3
有效期(17):标明产品的有效期限,特别是适用于有限持续时间的医疗试剂或耗材设备。
4
批次(10):对于产品的批次准确识别,也是对问题商品快速查找和准确召回的办法。
5
其他必要信息:根据监管机构的要求,可能还需要包含其他信息,如产品序列号、规格、材料等。
数据格式和编码规范:确定每个数据元素的格式和编码规范,以确保数据的一致性和可读性。这通常基于国际标准。如GS1 128制式条码。
生成唯一标识码:使用所选的数据元素按规范生成唯一标识码。使用弥特科技UDI赋码采集的标识软件,在生码同时。对生成编码的品质进行验证,让编码数据可用准确性。有效性达到100%。数据信息准确,监管才变的有意义。
更多UDI问题,欢迎点赞、关注加收藏,下期和大家分享UDI赋码设备如何选择和搭配。
此文关键字:udi,医疗器械唯一标识,合规监管,一物一码,医保,报销
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