医疗器械UDI合规执行全流程——医疗企业必看

国家药监局已经发布执行UDI标准一段时间了。但是还是有很多器械行业的执行者还没能很好的理解UDI的合规执行和让项目在生产中落地实施。

弥特智能科技作为UDI的施行项目落地方案解决方。再次为您把执行细节由头到尾再次表述一次。

登录医疗器械唯一标识数据库。

1. 医疗器械注册证（注册人申报）

医疗器械唯一标识管理信息系统为注册人/备案人提供三种数据申报途径。

网页填报：注册人/备案人登录系统后，直接在网页填报提交。

批量导入：注册人/备案人登录系统后，下载系统提供的数据模板，注册人/备案人按照要求准备好数据，再通过数据模版批量导入功能批量导入数据，模板请参考： 《医疗器械唯一标识信息系统数据导入模板v2-20200903》

申报接口：系统提供API接口申报数据。具体要求见“数据接口说明”栏目。

国务院颁发《医疗器械监督管理条例》，规定了第一类医疗器械施行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械施行产品注册管理（分类表请看右手边，点击在线咨询领表）。按管理分类提供材料快速注册。

2. 数据申报

3.数据对接

申报方通过接口对接数据，适用于流通机构、医疗机构等数据共享方等通过接口获取数据。以上相关方应仔细阅读以下文档，以帮助开展相关对接工作。（细节跟不上，请点击右手边在线咨询寻求协助）

4.选择发码合作机构（共计三家）

适应国际流通的两家，实惠适应国内流通的一家。

4. 机构用码成员注册，填写DI数据申报（细节跟不上，请点击右手边在线咨询寻求协助）

5. 根据实际生产需求和设备对接数据上传方式，用弥特软件批量生成PI编码，人工或者设备全自动赋码及上传到指定数据链接平台。

于其为了项目落实挠破头。不如开口问一问。弥特科技作为国家药监局选择推送的UDI落地实施技术服务支持企业。很高兴为你们服务。